关于《清远市清新区药品安全事件应急预案（试行）》解读

　　为进一步建立健全清远市清新区药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命，特制订《清远市清新区药品安全事件应急预案（试行）》（下文简称《预案》）。

　　一、制定背景

　　（一）遵循“四个最严”加强药品监管的必然要求。以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全。我区要结合药品监管工作实际，加强药品安全事件应急管理工作，确保人民群众用药安全。

　　（二）完善我区药品安全应急管理机制的客观需要。我区药品产业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，防范和处置药品安全事件难度不断增大，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，增强药品安全事件风险防范，尤为重要和迫切。

　　（三）落实《药品管理法》监管职责的重要举措。新修订《药品管理法》明确要求县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，制定药品安全事件应急预案，发生药品安全事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作。

　　二、主要依据

　　《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《国家药品监督管理局药品质量安全事件应急预案》《广东省突发事件应对条例》《广东省药品安全事件应急预案（试行）》《清远市药品安全事件应急预案（试行）》。

　　三、主要内容

　　《预案》内容包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理、附则、附件等。

　　（一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等。

　　（二）组织体系。明确区药品安全事件应急指挥体系架构，包括区药品安全事件应急专项指挥部、区指挥部办公室、工作组、地方药品安全事件应急指挥机构、专家组、技术支撑机构等。

　　（三）运行机制。包括风险防控、监测、预警、应急响应与应急处置等内容。

　　（四）风险沟通。明确沟通目的、沟通原则及沟通方式等。

　　（五）善后与总结。包括后期处置、善后与恢复、总结与评估等。

　　（六）保障措施。对人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障等进行规定。

　　（七）监督管理。明确包括预案制定、演练、培训，应急宣传，责任与奖惩等内容。

　　（八）附则。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。

　　（九）附件。对药品安全事件分级标准、药品安全事件信息报告、特别重大及重大药品安全事件应急处置流程、较大及一般药品安全事件应急处置流程等进行规定。