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关于《清远市清新区药品安全事件应急预案(试行)》解读

时间: 2022-04-25 16:55   来源:本网   发布机构:   点击:-

  为进一步建立健全清远市清新区药品安全事件应对机制,有效预防和科学处置药品安全事件,最大限度减少药品安全事件造成的危害,保障公众健康和生命,特制订《清远市清新区药品安全事件应急预案(试行)》(下文简称《预案》)。

  一、制定背景

  (一)遵循“四个最严”加强药品监管的必然要求。以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视,要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全。我区要结合药品监管工作实际,加强药品安全事件应急管理工作,确保人民群众用药安全。

  (二)完善我区药品安全应急管理机制的客观需要。我区药品产业快速发展,矛盾风险挑战不断增多,防范和处置药品安全事件难度不断增大,建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制,增强药品安全事件风险防范,尤为重要和迫切。

  (三)落实《药品管理法》监管职责的重要举措。新修订《药品管理法》明确要求县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作,制定药品安全事件应急预案,发生药品安全事件,应当按照应急预案立即组织开展应对工作。

  二、主要依据

  《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《国家药品监管局药品质量安全事件应急预案》《广东省突发事件应对条例》《广东省药品安全事件应急预案(试行)》《清远市药品安全事件应急预案(试行)》。

  三、主要内容

  《预案》内容包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理、附则、附件等。

  (一)总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等。

  (二)组织体系。明确区药品安全事件应急指挥体系架构,包括区药品安全事件应急专项指挥部、区指挥部办公室、工作组、地方药品安全事件应急指挥机构、专家组、技术支撑机构等。

  (三)运行机制。包括风险防控、监测、预警、应急响应与应急处置等内容。

  (四)风险沟通。明确沟通目的、沟通原则及沟通方式等。

  (五)善后与总结。包括后期处置、善后与恢复、总结与评估等。

  (六)保障措施。对人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障等进行规定。

  (七)监督管理。明确包括预案制定、演练、培训,应急宣传,责任与奖惩等内容。

  (八)附则。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。

  (九)附件。对药品安全事件分级标准、药品安全事件信息报告、特别重大及重大药品安全事件应急处置流程、较大及一般药品安全事件应急处置流程等进行规定。



相关文件链接:清远市清新区人民政府关于印发清远市清新区药品安全事件应急预案(试行)的通知

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